Erfüllung der Anforderungen von biopharmazeutischen Prozessen
Handhabung hochspezifischer Produktionsanforderungen und komplexer Produkte
Im letzten Jahrzehnt erlebte die biopharmazeutische Industrie einen Aufschwung und eine rasche Markteinführung von Biopharmazeutika. Die Industrie bietet eine breite Palette von Produkten an, von Impfstoffen über personalisierte Therapien bis hin zu zielgerichteten Produkten und Spezialarzneimitteln für viele seltene Krankheiten. Die Branche musste sich von einem traditionellen Modell der Verarbeitung von Blockbuster-Wirkstoffen auf biopharmazeutische Produktionsläufe und spezifische Herstellungsanforderungen für diese Produkte umstellen.
12 Jahre
beträgt die durchschnittliche Entwicklungszeit eines Medikaments
Wie wir Sie unterstützen.
Endress+Hauser meistert die Herausforderungen der biopharmazeutischen Industrie. Durch die Integration von konsistenten und vergleichbaren Daten mit unserer Messtechnik ermöglichen wir die schnelle Erkennung von Prozessveränderungen und gewährleisten somit gleichbleibende Qualitätsmaßstäbe Ihrer Produkte. Mit unserem kompletten Portfolio, das den Standards der biopharmazeutischen Industrie entspricht, unterstützen wir Sie dabei, Ihr Produkt unter Einhaltung hoher Qualitätsstandards schneller auf den Markt zu bringen.
Komplettes ASME BPE-konformes Geräteportfolio zur genauen Überwachung kritischer Prozessbedingungen vom Labor bis zum Prozess.
Umfassende Lösungen speziell für die biopharmazeutische Produktion, einschließlich Prozessanalysetechnologie (PAT) für Echtzeitkontrolle und Prozessoptimierung.
Fachkundige Beratung beim Scale-up von der Pilotanlage bis zu automatisierten Produktionseinheiten.
Kalibrierdienstleistungen und vorausschauende Wartung gewährleisten eine vollständige Konformität mit minimalen Unterbrechungen.
Expertise in der Planung und dem Engineering von Projekten erleichtert den Bau von Anlagen mit frühzeitiger Standardisierung.
Anwendungen
Sterilisation von Instrumenten in medizinischen Autoklaven
Medizinische Autoklaven sind auf präzise und zuverlässige Temperaturmessungen angewiesen, um die Prozessanforderungen zu erfüllen. Eine neue Sensortechnologie automatisiert Rekalibrierungen, um das Risiko zwischen Intervallen zu mindern und eine revisionssichere Chargenfreigabe zu ermöglichen.
Unsere Kompetenz im Feld
Selbstkalibrierende Temperaturmesstechnik kann das Risiko von Fehlmessungen minimieren und die Prozesssicherheit sowie die Einhaltung von Vorschriften (FDA) bei pharmazeutischen Anwendungen mit kontinuierlicher Prozessverifizierung (GMP) verbessern. Die automatisierte Dokumentation hilft beim mühelosen Aufbau einer wiederholbaren, rückverfolgbaren Aufzeichnungsdatenbank für Audits und Aufsichtsbehörden.
Der selbstkalibrierende, hygienische iTHERM TrustSens TM371 verringert das Risiko und fördert die Automatisierung in regulierten Prozessen mit vollautomatischer Prozessdokumentation und integriertem Speicher für 350 Kalibrierereignisse.
Die Heartbeat Technology ermöglicht eine vollständige Gerätediagnose, Überwachung und Verifizierung, wodurch das Risiko unentdeckter Nichtkonformitäten effektiv ausgeschlossen wird.
Die ASME BPE hat ein gewisses Maß an Standardisierung für die in biopharmazeutischen Prozessen verwendeten Anlagen etabliert und enthält bewährte Verfahren zur Verbesserung der Produktreinheit und Produktsicherheit bei gleichzeitiger Einhaltung hoher Hygienestandards. Angesichts des innovativen Charakters der Branche wird sie regelmäßig überprüft. Unternehmen, die die Vorgaben der ASME BPE konsequent anwenden, können häufig eine höhere Produktionseffizienz erzielen, Entwicklungs- und Herstellungskosten reduzieren und die Qualität sowie die Sicherheit erhöhen, während sie gleichzeitig die Vorschriften einhalten.
Unsere Kompetenz im Feld
Ein System oder eine Komponente ist ASME BPE-konform, wenn alle anwendbaren Teile der Norm eingehalten werden. Die strengen Anforderungen der BPE haben oft zur Folge, dass nur Geräte, die speziell nach dieser Norm entwickelt wurden, die Anforderungen vollständig erfüllen können. Endress+Hauser verfügt über ein umfassendes Portfolio an Geräten, die nach ASME BPE entwickelt und hergestellt werden, wie beispielsweise:
Der Coriolis-Durchflussmesser Promass P 100 ist ein ASME BPE-konformes Spezialmessgerät mit einem ultrakompakten Messumformer. Er liefert die volle Leistung auf kleinstem Raum. Das Gerät wurde für Anwendungen in sterilen Umgebungen konzipiert, bei denen der Platz knapp ist.
Schätzungsweise 85 % der vor der Markteinführung hergestellten Produkte sind Einweginstrumente, die auch bei der kommerziellen Herstellung von Biopharmazeutika immer häufiger eingesetzt werden. Da die Instrumente steril und einsatzbereit sind, müssen sie nicht zusätzlich gereinigt, sterilisiert oder validiert werden. Die Einwegtechnologie ermöglicht eine vereinfachte, flexiblere Produktion und eine schnellere Markteinführung von Biopharmazeutika.
Unsere Kompetenz im Feld
Einweginstrumente müssen die gleiche Zuverlässigkeit und Messgenauigkeit wie ihre wiederverwendbaren Gegenstücke bieten und gleichzeitig wichtige Eigenschaften wie ein minimales Totvolumen, ein ergonomisches Design, Wegfall der Kalibrierung und die Möglichkeit zur Kostenoptimierung aufweisen. Endress+Hauser hat sich dieser Herausforderung gestellt und mit führenden Technologieanbietern zusammengearbeitet, um das Portfolio um ein gleichwertiges Einwegangebot für vor- und nachgelagerte Prozessanwendungen zu erweitern.
Raman Rxn-46 Sonde Anschlussmöglichkeit an BioPAT® Spectro für Ambr® 15 und Ambr® 250 von Sartorius
Advanced Analytics für die Prozesssteuerung in Bioreaktoren
In einem Bioreaktor müssen der gelöste Sauerstoff und der pH-Wert jederzeit auf einem optimalen Niveau gehalten werden. Zelldichte und Stoffwechselprodukte sollten ebenfalls überwacht werden, um einen besseren Einblick in den Prozess zu ermöglichen. Die Konzentration der Stoffwechselprodukte wird normalerweise offline mit zeitaufwändigen Verfahren gemessen und erfordert daher eine Probenahme – mit den damit einhergehenden Risiken.
Unsere Kompetenz im Feld
Die Raman-Spektroskopie ist die ideale Lösung für eine schnelle, zerstörungsfreie Messung. Unsere Raman-Lösungen können mit einer einzigen direkt inline installierten Sonde mehrere Parameter gleichzeitig überwachen. Das Komplettpaket für Upstream-Prozesse erlaubt die optimale Steuerung in Echtzeit, was zu einer kürzeren Chargenzykluszeit, einem geringeren Kontaminationsrisiko und einer höheren Ausbeute führt.
Der Kaiser Raman Rxn Analyzer ist für den Einsatz in analytischen Labors konzipiert und bietet Möglichkeiten zur Übertragung der Modelle.
Raman Rxn-10 Sonde mit Raman-Optiksystem für den Einmalgebrauch, eine Bioprozesssonde mit sterilen Einweganschlüssen für Einweg-Bioreaktoren.
Von unserem ASME BPE-konformen Portfolio bis hin zu unseren fortschrittlichen Analysetechnologien und Kalibrierungsdienstleistungen unterstützen wir Sie dabei, Ihren biopharmazeutischen Herstellungsprozess zu verbessern, Ihr Produkt schneller auf den Markt zu bringen und gleichzeitig die Produktqualität zu sichern und das Risiko zu minimieren.
35
Fermentationschargen bis zum Return-On-Investment (ROI) eines Kaiser Einkanal-Raman-Rxn-Systems
Um zwei Monate
verkürzte Markteinführungszeit, wenn Sie Ihre Projekte für die biopharmazeutischen Herstellungsprozesse zusammen mit unseren Branchenexperten optimieren
10 %
Kostenreduzierung durch präventive Wartungskonzepte
Schluss mit der zeitaufwendigen Probenanalyse: Echtzeitüberwachung kritischer Parameter in Fermentationsprozessen dank Komplettlösungen von der Hardware bis hin zu Entwicklungs- und Analysedienstleistungen
Wasser, Getränke, Molkereiprodukte, Chemikalien oder Arzneimittel müssen jeden Tag analysiert werden. Entdecken Sie unser umfangreiches Portfolio und Sie finden genau das Produkt, das perfekt zu Ihren Prozessanforderungen passt.
Durchflussmesstechnik für Flüssigkeiten, Gase und Dampf
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Wasser, Erdgas, Dampf, Erdöl, Chemikalien und Abwässer sind nur einige Beispiele für Stoffe, die tagtäglich gemessen werden. Wählen Sie das passende Durchflussmessgerät für Ihren Bedarf.
Der passende Füllstandssensor für jede Herausforderung
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Kontinuierliche Füllstandsmessung und Grenzstanddetektion in Flüssigkeiten und Schüttgütern
Druckmesstechnik
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Leistungsfähige Messgeräte für Prozessdruck, Differenzdruck, Füllstand und Durchfluss.
Software-Lösungen für alle Industriebranchen
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Zusätzlich zu unserer Mess- und Systemtechnik bieten wir Ihnen auch entsprechende Software-Lösungen für alle Industriebranchen.
Systemprodukte
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Produktübersicht Systemprodukte und Datenmanager - Lösungen zur Komplettierung der Messstelle
Temperaturmesstechnik
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Thermometer und Transmitter für die Prozessindustrie
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